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276 2023-06-02 03:15:37
1.接报信息
在接到医疗器械安全事件的投诉、举报或信息披露通报时,应询问并迅速确定事件发生的时间、地点、人数、经过、有无伤害或死亡。形成准确、清晰的记录,并向主管领导报告。
2.现场调查
主要是调查发生的事件与医疗器械之间的关联性,在确认事件发生之前曾使用过医疗器械的情况下,不管是否是医疗器械的原因造成的,都应立即展开现场调查。
(1)控制医疗器械
如果已经造成伤害或死亡,应对与患者所使用的同厂家、同品种、同批号医疗器械依法进行查封扣押。如果尚未造成伤害,但有严重的不良反应,应对与患者所使用的同厂家、同品种、同批号医疗器械依法进行先行登记保存。并对使用剩余的医疗器械或包装作为证据进行采集。
(2)抽样
对与患者使用的同厂家、同品种、同批号医疗器械及使用医疗器械同厂家、同型号、同批号的医疗器械进行现场抽样。
(3)询问
现场询问医护人员、患者或患者家属,了解所使用医疗器械的名称、剂型,医疗器械使用的经过,事件所涉及的人数等情况。并形成询问笔录,请被询问人签字确认。
(4)调查
主要是调查医疗器械的来源、储存环境、流向,对可以证明医疗器械来源和储存环境的文件材料作为证据调取。同时填写《医疗器械不良反应报告表》,对医疗器械严重不良反应出现的症状进行调查。
3.先期处置
在现场调查的同时或结束后,根据事件发生、发展情况进行的应对处理。
(1)告知事件的受害人,医疗器械监督管理部门已经介入调查,对是否是医疗器械原因造成的伤害会有明确的调查结论,抚慰受害人的情绪。
(2)通知医疗机构停止相关医疗器械的使用,采取积极有效的措施控制事态的发展,并做好救治工作。
(3)将事件发生的时间、地点及现场调查的情况通报卫生主管部门。
(4)必要时派员守候现场,跟进事件的发展,并随时报告。
(5)将现场调查和处置的情况报告部门主管领导。
4.评估研判
由医疗器械监督管理部门根据已经了解掌握的情况,依据应急预案的有关规定迅速对发生的事件是否属于医疗器械安全突发公共事件、属于哪个级别的事件进行评估、研究和判定
先行登记保存是基于职权主义对当事人的权利进行一定限制,当事人在七日内予以配合、容忍,以保障行政机关“有效实施行政管理”。
按照《行政处罚法》“当事人或者有关人员不得销毁或者转移证据”的规定,先行登记保存时作为证据的物品、材料等并未发生物权的转移,仅是对其处分权进行限制,即禁止“销毁”、“转移”。
根据对文义的理解,先行登记保存的证据并不由行政机关保管,原则上应由当事人保管,当该证据被其他有关人员占有时由该占有人保管。
也就是说,在七日期间内无论是由谁占有的该证据,都应当使该证据保持先行登记保存时的状态,不得使该证据发生占有的转移或灭失。
采取行政强制措施查封、扣押的当事人的财物,解除行政强制法先行登记保存在查封、扣押期间临时的具有公共财产的性质,是由行政机关保管或者委托第三人保管,因此占有发生了转移,查封、扣押的财物不可能再由当事人掌握或者保管。
行政机关收集证据时,可以检查和制作笔录;也可以采取抽样取证的方法;在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下,经行政机关负责人批准,可以先行登记保存,并应当在七日内及时作出处理决定,在此期间,当事人或者有关人员不得销毁或者转移证据。
在非常紧急的情况下,未具有政处罚权的行政机关在不破坏有关证据的前提下能够实施先行登记保存证据的行为,同时要将有关情况立即报告具有该事项的行政处罚权的行政机关,等待具有行政处罚权的机关来进行处理;但最好的处理办法就是由于本身不具有行政处罚权,因此,应该在现场维护好相关证据,并立即将情况马上报告给具有行政处罚权的部门要求马上派员到场进行处理。
治安管理处罚法中的登记,是登记个人信息,姓名,住址,身份证信息,有无前科,,,,等,行政处罚法中先行登记保存是执法人员为了调查取证,在证据可能灭失,转移,或事后难以取得的情况下,经领导批准,可以先行把相关物证,书证,,,,等进行保存,等处理结束后再作相关决定处理
根据行政处罚法的规定,行政机关适用先行登记保存的条件和程序是:在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下,经行政机关负责人批准,可以先行登记保存,并应当在七日内及时作出处理决定,在此期间,当事人或者有关人员不得销毁或者转移证据。
自登记之日算七日。
证据保全的关键在于保全证据的客观真实性,在证据保全过程中,有条件的最好能全程录像。对书证,要尽可能提取原件,提取原件确有困难的,可提取复制品、照片、副本、节录本等加以保全;对物证,可通过勘验笔录、拍照、录像、绘图、复制模型或者保持原物的方法保全;对视听资料,可通过录像、录音磁带反映出现的形象或音响,或者利用电子计算机贮存的资料加以保全;对证人证言、当事人的陈述可采用笔录或者录音的方法加以保全,并力求准确、可靠,保持其原稿或原意,笔录经本人核对盖章后,正式附卷加以保存,不得损坏或未经批准而销毁。
一、案件来源
(一)在监督检查及抽验中发现案件线索的;
(二)公民、法人或者其他组织投诉、举报的;
(三)上级机关交办或者下级机关报请查处的;
(四)有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的。
二、立案程序
食药领域:符合立案条件的,应当在7个工作日内立案。
工商领域:自收到投诉、申诉、举报、其他机关移送、上级机关交办的材料之日起七个工作日内予以核查,并决定是否立案;特殊情况下,可以延长至十五个工作日内决定是否立案。应当报请市场监管部门(工商)负责人批准,并由办案机构负责人指定两名以上办案人员负责调查处理。
质监领域:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,应当自发现之日起15日内组织核查,并决定是否立案。
检验、检测、检定、鉴定等所需时间,不计入15日期限内。
三、调查取证
(1)现场检查:进行案件调查时,执法人员不得少于2人,并应当出示执法证件。进行现场调查时,应当制作笔录。
(2)收集证据:应当依法收集与案件有关的证据。证据包括书证、物证、视听资料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定意见、调查笔录、电子数据、现场检查笔录等。
(3)先行登记保存:对先行登记保存的证据,应当在7日内作出以下处理决定。逾期未作出处理决定的,应当解除先行登记保存。
(4)查封、扣押:查封、扣押的期限不得超过30日;情况复杂的,经食品药品监督管理部门分管负责人批准,可以延长,但延长的期限不得超过30日。
作出延长查封、扣押期限决定后应当及时填写查封扣押延期通知书,书面告知当事人,并说明理由。
对物品需要进行检验、检测、检疫或者鉴定的,应当填写检验(检测、检疫、鉴定)告知书。查封、扣押的期间不包括检验、检测、检疫或者鉴定的期间。
符合行政强制法第二十八条规定的,应当解除查封、扣押。
四、调查终结(合议)
案件调查终结后,案件承办人应当撰写调查终结报告。
食药领域,在调查终结后,组织3名以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见等进行合议。合议应当根据认定的事实,提出予以处罚、补充证据、重新调查、撤销案件或者其他处理意见。
五、法制核审
由法制机构对案件事实、证据、程序、适用法律等提出意见,审核内容主要包括:管辖权、当事人基本情况、案件事实与证据、定性、依据、处罚结果、程序,并根据案件情况决定是否提交负责人集体讨论。
六、案件集体讨论
食药领域、工商领域:拟作出责令停产停业、吊销许可证、拟作出重大数额罚款(食药:十万元以上;工商:大队二十万元以上、分局十万元以上)等重大复杂处罚案件,由案审委员会集体讨论决定。
质监领域:一般行政处罚案件,均需提交局案审委员会集体讨论。
七、处罚(听证)告知
在作出处罚决定前应当填写行政处罚事先告知书,告知当事人违法事实、处罚的理由和依据,以及当事人依法享有的陈述、申辩权。
在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件、较大数额罚款、没收较大数额财物等行政处罚决定前,应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的,应当按照法定程序组织听证。
其中,较大数额指公民五千元以上、单位十万元以上。
八、行政处罚决定
机关负责人根据不同情况,作出如下决定:
(一)确有应受行政处罚的违法行为的,根据情节轻重及具体情况,作出行政处罚决定;
(二)违法行为轻微,依法可以不予行政处罚的,不予行政处罚;
(三)违法事实不能成立的,不得给予行政处罚;
(四)违法行为已构成犯罪的,移送公安机关。
其中,办理工商行政处罚案件,应当自立案之日起90日内作出处理决定。因案情复杂不能按期作出处理决定的,经机关负责人批准,可以延长30日。案情特别复杂,经延期仍不能作出处理决定的,应当报机关有关会议集体讨论是否继续延期。
办理质监处罚案件的,应当自立案之日起3个月内作出处理决定。因案情复杂不能按期作出处理决定的,经质量技术监督部门主要负责人批准,可以延长30日。案情特别复杂,经延期仍不能作出处理决定的,应当报请上一级市场监管部门(质监)批准,适当延长办案期限。
九、送达
行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人;当事人不在场的,应当在7日内依照本章规定,将行政处罚决定书送达当事人。
十、履行结果
当事人主动履行处罚的,对案件结案归档。
履行期限内,当事人未主动履行的,催告当事人及时履行,并可以按迟延期间每日罚款数额的百分之三加处罚款;经催告,仍不履行的,可以自当事人的法定起诉期限届满之日起180日内申请法院强制执行,并结案归档。
证据先行登记保存是对审查案件过程中证据材料的保护,证据保存七日后,如果案件已经清楚,对于一些证据材料与案件无关应当发还,但由于案件较为复杂的,应当延长保存期限。
先行登记保存的时间为7日(但是如何卷烟需要送检,鉴定等的时间不算在内),如果过了7日,你可以要求烟草部门退回你的卷烟;当然如果你涉烟案件案值超过5万,烟草部门会将你的案件移送公安处理,依照程序,会对你下发先行登记保存物品处理通知书,告知你卷烟以及案子移交公安的事项;
作为烟草部门的话,如果在正常情况下超过先行登记保存的时间,没有及时将先行登记保存物品发还给当事人,那么作为执法部门,程序违法。在之后的案卷评查估计也是零分哈!还要承担被当事人起诉的风险