医疗机构设置规划指导原则 | 医疗机构设置规划指导原则(2021-2025年.pdf)

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中国制造2025主要内容:中国制造2025可以概括为“一二三四五五十”的总体结构：“一”，就是从制造业大国向制造业强国转变，最终实现制造业强国的一个目标。

“二”，就是通过两化融合发展来实现这一目标。党的十八大提出了用信息化和工业化两化深度融合来引领和带动整个制造业的发展，这也是我国制造业所要占据的一个制高点。

“三”，就是要通过“三步走”的一个战略，大体上每一步用十年左右的时间来实现我国从制造业大国向制造业强国转变的目标。“四”，就是确定了四项原则。第一项原则是市场主导、政府引导。第二项原则是既立足当前，又着眼长远。第三项原则是全面推进、重点突破。第四项原则是自主发展和合作共赢。“五五”，就是有两个“五”。第一就是有五条方针，即创新驱动、质量为先、绿色发展、结构优化和人才为本。还有一个“五”就是实行五大工程，包括制造业创新中心建设的工程、强化基础的工程、智能制造工程、绿色制造工程和高端装备创新工程。

“十”，就是十大领域，包括新一代信息技术产业、高档数控机床和机器人、航空航天装备、海洋工程装备及高技术船舶、先进轨道交通装备、节能与新能源汽车、电力装备、农机装备、新材料、生物医药及高性能医疗器械等十个重点领域  。

医疗机构设置规划指导原则(2017-2023年)

医疗保险缴费比例：职工工资基数的10%(其中单位8%、个人2%)。

医疗保险缴费基数：

标准：5298元

最低：3179元

最高：15894元

河南职工医保起付标准；

　　（1）社区卫生服务机构（包括乡镇卫生院）：起付标准为200元。

　　（2）一类医疗机构：起付标准为300元。

　　（3）二类医疗机构：起付标准为600元。

　　（4）三类医疗机构：起付标准为900元。

　　需要注意的是：在同一年度内，再次住院，起付标准降低50%。

医疗机构设置规划每( )年修订一次

持本人身份证到定点医疗机构及定点零售药店修改密码。持本人身份证到当地医疗保险中心修改密码。医保卡的发行银行柜台、柜员机或者带有“银联”标志的ATM机上修改密码。

参保职工若修改密码，可拨打电话进行修改，也可持身份证到中行储蓄所进行修改。参保职工若忘记密码，可持身份证到中行储蓄所挂失原密码并更改密码。

《医疗机构设置规划》

(1994年2月26日国务院令第149号发布，2016年2月6日国务院令第666号修改施行。)

第一章 总则

第一条

为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，制定本条例。

第二条

本条例适用从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。

第三条

医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。

第四条

国家扶持医疗机构的发展，鼓励多种形式兴办医疗机构。

第五条

国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。

中国人民解放军卫生主管部门依照本条例和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。

第二章 规划布局和设置审批

第六条

县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。

机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。

第七条

县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置规划纳入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。

第八条

设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。

医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。

第九条

单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。[1]

第十条

申请设置医疗机构，应当提交下列文件；

（一） 设置申请书

（二） 设置可行性研究报告；

（三） 选址报告和建筑设计平面图。

第十一条

单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：

（一） 不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请。

（二） 床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。

第十二条

县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。

第十三条

国家统一规划的医疗机构设置，由国务院卫生行政部门决定。

第十四条

机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），报所在地的县级人民政府卫生行政部门备案。

第三章 登 记

第十五条

医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。

第十六条

申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：

（一） 有设置医疗机构的批准书；

（二） 符合医疗机构的基本标准；

（三） 有适合的名称、组织机构和场所；

（四） 有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；

（五） 有相应的规章制度；

（六） 能够独立承担民事责任。

第十七条

医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。

按照本条例第十三条规定设置的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。

机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室）的执业登记，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。

第十八条

医疗机构执业登记的主要事项：

（一） 名称、地址、主要负责人；

（二） 所有制形式；

（三） 诊疗科目、床位；

（四） 注册资金。

第十九条

县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内，根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。

第二十条

医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。

第二十一条

医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。

医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。

第二十二条

床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。

第二十三条

《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。

《医疗机构执业许可证》遗失的，应当及时申明，并向原登记机关申请补发。

第四章 执业

第二十四条

任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。

第二十五条

医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。

第二十六条

医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。

第二十七条

医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。

第二十八条

医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。

第二十九条

医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。

第三十条

医疗机构工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。

第三十一条

医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。

第三十二条

未经医师（士）亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明文件；未经医师（士）、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。

第三十三条

医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。

第三十四条

医疗机构发生医疗事故，按照国家有关规定处理。

第三十五条

医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。

第三十六条

医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。

第三十七条

医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项 ，并出具收据。

第三十八条

医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。

第三十九条

发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。

第五章 监督管理

第四十条

县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：

（一） 负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验；

（二） 对医疗机构的执业活动进行检查指导；

（三） 负责组织对医疗机构的评审；

（四） 对违反本条例的行为给予处罚。

第四十一条

国家实行医疗机构评审制度，由专家组成的评审委员会按照医疗机构评审办法和评审标准，对医疗机构的执业活动、医疗服务质量等进行综合评价。

医疗机构评审办法和评审标准由国务院卫生行政部门制定。

第四十二条

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责组织本行政区域医疗机构评审委员会。

医疗机构评审委员会由医院管理、医学教育、医疗、医技、护理和财务等有关专家组成。评审委员会成员由县级以上地方人民政府卫生行政部门聘任。

第四十三条

县级以上地方人民政府卫生行政部门根据评审委员会的评审意见，对达到评审标准的医疗机构，发给评审合格证书；对未达到评审标准的医疗机构，提出处理意见。

第六章 罚则

第四十四条

违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。

第四十五条

违反本条例第二十二条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第四十六条

违反本条例第二十三条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第四十七条

违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告，责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款，情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第四十八条

违反本条例第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款，情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第四十九条

违反本条例第三十二条规定，出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告；对造成危害后果的，可以处以1000元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。

第五十条

没收的财物和罚款全部上交国库。

第五十一条

当事人对行政处罚决定不服的，可以依照国家法律、法规的规定申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人对罚款及没收药品、器械的处罚决定未在法定期限内申请复议或者提起诉讼又不履行的，县级以上人民政府卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。

第七章 附 则

第五十二条

本条例实施前已经执业的医疗机构，应当在条例实施后的6个月内，按照本条例第三章的规定，补办登记手续，领取《医疗机构执业许可证》。

第五十三条

外国人中华人民共和国境内开设医疗机构及香港、澳门、台湾居民在内地开设医疗机构的管理办法，由国务院卫生行政部门另行制定。

第五十四条

本条例由国务院卫生行政部门负责解释。

第五十五条

本条例自1994年9月1日起施行。1951年国务院批准发布的《医疗诊所管理暂行条例》同时废止。

医疗机构设置规划由()制定

医政科职责：

一、研究指导全市医疗机构改革，草拟本市卫生事业发展规划、并负责实施监督管理；依照法律、法规、监督管理医疗质量和服务质量；依法监督管理采供血及临床用血质量；依法监督管理特殊药品的临床使用；组织对重大人员伤亡事件的紧急救护。

二、组织协调重大疾病的调查、研究；负责医疗卫生机构的办证、核验和医疗市场的行政执法监督；开展医疗安全教育，依法受理医疗事故的鉴定申请和处理；指导全市医学教育工作，负责医务人员培训，医师、护士登记注册；负责组织卫生下乡和义诊工作，指导干部保健工作。

三、研究拟定本市中医、中西医结合、中医中药及民族医药发展规划和政策；负责对全市各类中医、中西医结合、民族医疗的继承与创新。

医疗机构设置规划指导原则2009

监督管理条例

第一章 总 则

第一条为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据国家有关法律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本条例。

第二条本省行政区域内药品和医疗器械的采购、运输、储存、销售、使用及监督管理活动，适用本条例。

第三条县级以上人民政府应当建立健全药品、医疗器械流通监督管理协调机制和责任机制，统一组织协调本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。

省、设区的市、自治州、县(市、区)药品监督管理部门(以下简称县以上药品监督管理部门)负责本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作；其他有关行政部门应当按照各自职责依法做好药品、医疗器械流通的相关监督管理工作。

乡镇人民政府协助做好辖区内药品、医疗器械流通的监督管理工作。

第四条药品、医疗器械生产、经营和使用单位应当保障其采购、运输、储存、销售、使用的药品和医疗器械的质量和安全。

第五条对在药品、医疗器械流通监督活动中做出显著成绩的单位或者个人，县级以上人民政府或者县以上药品监督管理部门应当给予表彰、奖励。

第二章 药品流通

第六条药品生产、经营和使用单位应当按照依法核准的生产、经营、使用范围，从具有药品生产、经营资格的企业采购药品；但是，采购没有实施批准文号管理的中药材除外。

药品生产、批发企业不得向不具有法定资格的药品生产、经营和使用单位销售药品。

第七条药品生产、批发企业销售药品，应当开具标明购货单位名称、药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证，并加盖印章。

药品零售企业销售处方药和甲类非处方药，应当开具标明药品通用名称、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

第八条药品生产、经营和使用单位采购药品，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖单位印章的资料存档：

(一)药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照的复印件；

(二)《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品批准证明文件复印件；

(三)供货单位药品销售委托书；

(四)销售人员有效身份证明复印件；

(五)销售凭证样票。

第九条药品生产、经营和使用单位采购药品应当建立进货检查验收制度，并按照国家规定建立采购、验收记录。销售药品应当建立销售记录。

药品采购、验收和销售记录，应当注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。药品验收记录还应当注明验收质量状况和处理意见，并经验收人员签名确认。

药品采购、验收和销售记录应当保存至超过药品有效期一年，并不得少于三年。

第十条药品生产、经营和使用单位以及从事药品物流业务的企业运输、储存药品应当按照产品说明书的要求进行，具备相应的阴凉、冷藏、避光、通风、防冻、防潮、防虫、防尘、防鼠设施等条件及温度、湿度控制设备，并建立药品监测、养护记录。

第十一条药品经营企业兼营非药品的，应当将药品与非药品分区域、分柜台陈列，并设置明显标识。

第十二条药品的包装、标签、说明书及有关宣传资料所标明的适应症或者功能主治，不得超出国家药品监督管理部门核准的范围。

非药品不得标注药品通用名称，其说明书、标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功能主治的内容。

第十三条医疗机构应当按照国家规定配备和使用基本药物。

医疗机构向患者提供药品应当凭本单位医师的处方。患者要求提供纸质处方的，医疗机构必须提供。

医疗机构不得以邮寄、开放式柜台自选、试用等方式销售或者变相销售药品。

第十四条药品使用单位设置的药房或者药柜，应当具备相应的人员、场所、设备、仓储设施、卫生环境以及保证患者用药安全的其他条件，并遵守省人民政府有关主管部门制定的药品使用质量管理规范。

第十五条药品零售企业和药品使用单位调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境，应当符合药品的卫生和质量安全要求。

药品零售企业和药品使用单位对最小包装药品拆零的，应当做好拆零记录，并将包装、标签和说明书保存至药品销售或者使用完毕。药品拆零后的盛装物或者包装物表面应当注明药品通用名称、剂型、规格、批号、用法、用量、使用期限等内容。

第十六条药品生产、经营企业捐赠药品的，应当向受赠方提供药品生产或者经营许可证、药品批准证明文件的复印件、药品生产厂家或者法定机构出具的捐赠时的药品检验报告书复印件及国家规定的相关资料。不具备药品生产经营资格的其他捐赠者，应当向受赠方提供合法的药品采购凭证。受赠方应当按照第九条的规定进行检查验收，并建立验收记录。

捐赠的药品的实际有效期一般不得少于六个月。

第十七条药品生产、经营和使用单位应当定期对库存药品进行检查，对影响药品质量的隐患，应当及时排除；对过期、受污染、变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。

第三章 医疗器械流通

第十八条医疗器械生产、经营企业销售医疗器械，应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证，并加盖印章。

第十九条医疗器械经营和使用单位采购医疗器械，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖单位印章的资料存档：

(一)医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件；

(二)医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件；

(三)供货单位医疗器械销售委托书；

(四)销售人员有效身份证明复印件。

医疗机构之间转让医疗器械的，应当向受让方提供生产厂家或者法定机构出具的转让时的检测合格证明及国家规定的相关资料。

第二十条医疗器械经营和使用单位采购医疗器械应当建立进货检查验收制度，查验供货商的生产或者经营资质、产品批准证明文件、医疗器械合格证明和包装标志、标识，并建立采购、验收记录。销售医疗器械应当建立销售记录。

医疗器械采购、验收、销售记录，必须注明医疗器械的名称、产品注册证号、规格型号、生产批号或者产品编号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期。无菌医疗器械必须注明灭菌批号。医疗器械验收记录还应当注明验收质量状况和处理意见，并经验收人员签名确认。

医疗器械采购、验收、销售记录应当保存至超过有效期或者使用期限一年，并不得少于二年。植入性医疗器械的采购、验收、销售记录应当永久保存。

第二十一条医疗器械经营和使用单位应当按照产品标准和说明书的要求运输、储存医疗器械，并建立医疗器械养护记录。

第二十二条医疗器械使用单位应当具备以下条件：

(一)有健全的医疗器械使用管理制度；

(二)有符合医疗器械性能要求的场所、设施、设备和卫生条件；

(三)有与所使用医疗器械相适应的技术人员；

(四)法律、法规规定的其他条件。

第二十三条医疗器械使用单位使用无菌医疗器械，应当事先对接触医疗器械的内包装及有效期进行检查；内包装破损、标识不清、超过有效期的，不得使用。

第二十四条医疗器械使用单位使用植入类医疗器械，应当建立、永久保存并向患者提供以下使用记录：

(一)患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、病历号、手术名称、手术时间、手术医师；

(二)产品名称、注册证号、产品编码、规格型号、生产日期、生产批号、有效期；

(三)生产企业名称、注册地址、生产地址、生产企业许可证号；

(四)供货单位名称及其许可证号。

第二十五条医疗器械使用单位应当建立医疗器械定期检测制度，并建立检测记录。

列入国家强制检定目录的医疗计量器具的检定，按照国家有关规定执行。

第二十六条医疗器械生产、经营企业捐赠医疗器械的，应当向受赠方提供医疗器械注册证、医疗器械生产或者经营企业许可证的复印件、生产厂家或者法定机构出具的捐赠时的检测合格证明及国家规定的相关资料。不具备医疗器械生产经营资格的其他捐赠者，应当向受赠方提供合法的医疗器械采购凭证。受赠方应当建立验收记录，并将该医疗器械的注册证复印件报所在地药品监督管理部门备案。

第四章 监督管理

第二十七条药品、医疗器械流通中不得有下列行为：

(一)未经药品监督管理部门许可或者超出许可范围销售药品、医疗器械；

(二)出租、出借、买卖或者转让药品、医疗器械许可证等资质证明文件；

(三)以偿还债务、以货易货等方式为违法经营、使用药品、医疗器械提供便利；

(四)以医疗广告、义诊、义卖、举办培训班或者医疗保健讲座等方式推销药品；

(五)以食品、保健品、化妆品、消毒剂等非药品冒充药品销售、使用；

(六)未凭处方直接提供处方药品或者在处方中开具非药品；

(七)违反国家和本省有关规定销售、使用终止妊娠药品；

(八)向未取得中药饮片生产经营资格的单位或者个人采购中药饮片；

(九)经营或者使用未经注册、无合格证明或者经检测不合格、过期、失效、国家明令淘汰的医疗器械；

(十)法律、法规禁止的其他行为。

第二十八条县以上药品监督管理部门应当加强对药品、医疗器械流通的监督检查，建立抽查检验制度。

县以上药品监督管理部门应当建立药品和医疗器械生产、经营和使用单位质量安全信用等级分类监督管理制度，对药品和医疗器械生产、经营和使用单位违反质量安全信用的行为予以记录，并对严重违法违规行为予以公布。

第二十九条药品、医疗器械经营企业终止经营或者关闭的，由原发证机关依法注销其药品和医疗器械经营许可证；药品、医疗器械经营企业不再符合法定经营条件、要求，继续从事经营活动的，由原发证部门依法吊销许可证照；并在当地主要媒体上公告被注销、吊销许可证照的经营者名单。

第三十条县以上药品监督管理部门应当加强对药品不良反应、医疗器械不良事件监测的监督管理；卫生行政部门应当加强医疗机构中药品不良反应、医疗器械不良事件报告的监督管理。

药品、医疗器械经营和使用单位应当配备专职或者兼职人员监测药品不良反应、医疗器械不良事件，并按照国家有关规定向药品监督管理部门报送监测报告。

第三十一条县以上药品监督管理部门应当加强药品和医疗器械流通电子网络监控及其制度建设，推进药品和医疗器械流通网络信息化管理。

药品和医疗器械生产、经营和使用单位应当建立药品和医疗器械采购、销售信息计算机管理系统，及时录入药品和医疗器械采购、销售信息，并接受药品监督管理部门监督。

通过互联网销售药品和医疗器械的，应当遵守国家相关法律、法规的规定。

第三十二条县以上药品监督管理部门应当督促药品、医疗器械经营和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员，每年进行健康检查，并建立健康档案。

药品、医疗器械经营企业不得安排患有传染病及其他可能污染药品、无菌医疗器械的人员，从事直接接触药品、无菌医疗器械的工作。

第三十三条县以上药品监督管理部门和工商行政管理部门应当加强药品、医疗器械广告监测。

药品监督管理部门对发现的违法药品、医疗器械广告，应当及时移送工商行政管理部门处理。

工商行政管理部门应当加强药品、医疗器械广告的监督管理，及时查处违法药品、医疗器械广告和涉及药品宣传的非药品广告，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者依法处理，并将处理情况向社会公告。

第三十四条发布药品、医疗器械广告，属本省生产的药品、医疗器械，应当经省药品监督管理部门批准；属省外生产的药品、医疗器械，应当在发布前向省药品监督管理部门备案。

省药品监督管理部门应当将药品、医疗器械广告批准和备案情况上网公布，供公众查询、监督。

第三十五条未经批准或者备案擅自发布药品、医疗器械广告，由省药品监督管理部门责令广告主暂停销售其广告宣传的产品，并依法作出处理决定。

发布扩大适应症或者功能主治范围、夸大疗效、欺骗和严重误导用药者的药品、医疗器械广告，由发现地药品监督管理部门提请省药品监督管理部门责令广告主暂停销售其广告宣传的产品、在相应范围内公开更正消除影响，并依法作出处理决定；因此造成他人经济损失的，广告主应当依法予以赔偿。

第三十六条非药品广告不得涉及药品宣传。

非药品冒充药品销售的，由发现地的药品监督管理部门予以查封、扣押，提请省药品监督管理部门责令停止销售该产品，并依法作出处理决定。

第三十七条药品、医疗器械生产、经营和使用单位发现其生产、经营、使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售、使用，主动召回相关产品，并向所在地卫生行政部门、药品监督管理部门报告。未依照本条规定召回或者停止销售、使用的，县以上药品监督管理部门应当责令其召回或者停止经营、使用。

药品、医疗器械生产、经营和使用单位应当对召回的药品和医疗器械采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将药品和医疗器械召回和处理情况向当地药品监督管理部门报告。

第三十八条药品、医疗器械使用单位应当建立、健全医疗废弃物管理责任制，制定与医疗废弃物安全处置有关的规章制度，及时收集、运送、贮存、处置医疗废弃物。

卫生行政部门和环境保护行政部门应当加强对医疗废弃物安全处置工作的监督检查，及时查处违法行为。

第三十九条药品、医疗器械使用单位应当如实公布药品、医疗器械使用价格，并向患者如实提供药品、医疗器械使用价格清单，清单中的药品名称应当使用药品通用名称。

患者对药品、医疗器械使用的价格有异议的，药品、医疗器械使用单位应当及时作出答复。

价格主管部门应当定期向社会公布审批确定的药品和医疗器械使用价格，加强日常监督检查，及时查处价格违法行为。

第四十条县级以上人民政府及药品监督管理部门应当逐步建立农村药品供应和药品质量安全监督网络，加强农村药品市场规范化管理，保障农村药品质量和使用安全。

第四十一条县以上药品监督管理部门应当会同工商行政管理、价格等行政部门在药品、医疗器械经营和使用单位显著位置公开举报电话。

公民、法人和其他组织对药品、医疗器械流通中的违法行为，有权向县以上药品监督管理、工商行政管理、价格等行政部门投诉、举报。接到举报的部门应当及时记录举报情况，举报事项属于本部门职责的，依法进行核实、处理、答复；举报事项不属于本部门职责的，应当及时移送相关部门处理，并告知举报人。

第五章 法律责任

第四十二条违反本条例第八条、第九条、第十六条规定之一，未建立药品流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处五百元以上五千元以下的罚款。

违反本条例第十九条、第二十条、第二十一条、第二十四条、第二十六条规定之一，未建立医疗器械流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的，由药品监督管理部门向社会公告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，由有关部门依法予以处分。

第四十三条违反本条例第十条、第三十二条第二款规定之一，不按照产品标准和说明书的要求运输、储存药品、安排患有传染病及其他可能污染药品的人员从事直接接触药品工作的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，直至吊销药品经营许可证。

违反本条例第三十二条第二款规定，安排患有传染病及其他可能污染无菌医疗器械的人员从事直接接触无菌医疗器械工作的，由药品监督管理部门责令限期改正，通报批评，给予警告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，由有关部门依法予以处分。

第四十四条违反本条例第十二条第二款规定的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，没收违法销售的药品或者非药品和违法所得，违法货值金额不足一万元的，并处二千元以上二万元以下的罚款；违法货值金额超过一万元的，处违法货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

第四十五条违反本条例第二十七条第(二)项规定的，由药品监督管理部门没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证、医疗器械经营许可证。

第四十六条药品监督管理部门及其他有关部门的工作人员在药品和医疗器械流通监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法予以处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附 则

第四十七条本条例下列用语的含义：

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

药品、医疗器械使用单位，是指医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、医疗美容保健机构和戒毒机构等用药用械单位。

第四十八条本条例自2009年11月1日施行。

《医疗机构设置规划指导原则》

诊所、卫生所（室）、医务室

一、 至少设有诊室、处置室、治疗室。

二、 人员

（一） 至少有1名取得医师资格后从事5年以上临床工作的医师；

（二） 至少有1名护士。

三、 房屋

（一） 建筑面积不少于40平方米；

（二） 每室必须独立。

四、 设备

（一） 基本设备：

诊察床 诊察桌

诊察凳 听诊器

血压计 出诊箱

体温计 污物桶

压舌板 处置台

注射器

纱布罐

方盘

药品柜

紫外线灯

高压灭菌设备

（二） 有与开展的诊疗科目相应的其他设备。

五、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。

六、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。

03 中医诊所

中医诊所的中医药治疗率不得低于85%。

一、人员：

至少有1名取得医师资格后从事5年以上临床工作的中医师。经批准设置中药饮片和成药柜的，须配备具有中药士以上职称的人员共同执业。

二、房屋：

建筑面积不少于40平方米。

三、设备：

有基本设备和与开展诊疗科目相应的设备及中医诊疗器具。

四、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。

五、 注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市中医（药）行政管理部门确定

医疗机构设置规划指导原则(2021-2025年)政策解读

答：每个省份村医入编政策不一样。比如：云南省：到各地乡村医生“乡管村用”管理机制基本建立，在岗乡村医生均按规定参加企业职工基本养老保险或城乡居民基本养老保险；到2035年底，全省乡村医生养老保障长效机制全面建立，在岗乡村医生均按规定参加企业职工基本养老保险，乡村医生养老保障问题全面解决。

贵州省：对目前年满60周岁在岗乡村医生办理退出手续或已经退出乡村医生岗位的，且连续服务满10年及10年以上的乡村医生，实行退养生活补助制度，补助标准由县级结合实际确定。此外，对在村卫生室工作年限较长、业务水平高、群众反映好且取得执业助理及以上执业资格的在岗乡村医生，乡镇卫生院（社区卫生服务中心）在使用事业编制和聘用人员控制数招聘工作人员时，可给予倾斜政策待遇，优先录用。

河南省：到2022年年底，初步形成符合河南实际的乡村医生“乡聘村用”制度和养老保障政策体系，初步建立乡村医疗卫生服务管理一体化体制机制；到2025年年底，全省普遍实行乡村医生“乡聘村用”制度，基本建立乡村医疗卫生服务管理一体化体制机制。

医疗机构设置规划指导原则(2016-2020年)

一、人员要求

（一）诊所从业人员需身体健康，能够胜任相关工作。

（二）临床医师需取得执业医师资格，经注册后在医疗机构中执业满5年，具有主治医师及以上职称。

（三）至少配备1名注册护士，护士人数需符合诊疗服务需求。

（四）设医技科室的，每医技科室至少有1名相应专业的卫生技术人员。

二、设备要求

（一）基本设备。诊桌、诊椅、诊察床/诊察凳、方盘、纱布罐、听诊器、血压计、体温表、压舌板、药品柜、紫外线消毒灯、污物桶、高压灭菌设备、处置台等。

（二）急救设备。氧气瓶（袋）、开口器、牙垫、口腔通气道、人工呼吸器等。

（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。其中，临床检验、医学影像、心电、病理、消毒供应等与其他医疗机构签订相关服务协议，由其他机构提供服务的，可不配备相关设备。

三、诊所的使用面积和建筑布局满足诊疗科目医疗需求

（一）建筑面积不少于40平方米。

（二）至少设有诊室、治疗室、处置室。

（三）每室独立且符合卫生学布局及流程。其中治疗室、处置室的使用面积均不少于10平方米；如设观察室，其使用面积不少于15平方米。

四、具有完善的技术操作规范

具有国家统一规定的各项规章制度和技术操作规范，制定诊所人员岗位职责。

五要有信息化系统

建立信息系统，并按照卫生健康行政部门规定及标准要求，与医疗服务监管信息系统互联互通。

医疗机构设置规划指导原则(2021-2025年) 护理站

鼓励民间资本在城镇社区举办或运营老年人日间照料中心、老年人活动中心等养老服务设施，为有需求的老年人，特别是高龄、空巢、独居、生活困难的老年人，提供集中就餐、托养、助浴、健康、休闲和上门照护等服务，并协助做好老年人信息登记、身体状况评估等工作。符合民办非企业单位登记条件的居家和社区养老服务机构，可以依法登记为民办非企业单位，其他机构依法登记为企业。

通过政府购买服务、协调指导、评估认证等方式，鼓励民间资本举办家政服务企业、居家养老服务专业机构或企业，上门为居家老年人提供助餐、助浴、助洁、助急、助医等定制服务。积极引导有条件的居家养老服务企业实行规模化、网络化、品牌化经营，增加和扩大网点，提高养老服务的可及性。支持社区居家养老服务网点引入社会组织和家政、教育、物业服务等企业，兴办或运营形式多样的养老服务项目。鼓励专业居家养老机构对社区养老服务组织进行业务指导和人员培训。

推进养老服务信息化建设，逐步实现对老年人信息的动态管理。支持民间资本运用互联网、物联网、云计算等技术手段，对接老年人服务需求和各类社会主体服务供给，发展面向养老机构的远程医疗服务，发展老年电子商务，为老年人提供紧急呼叫、家政预约、健康咨询、物品代购、服务缴费等服务项目。有条件的地方，可为居家老年人免费配置“一键通”等电子呼叫设备。

二、鼓励民间资本参与机构养老服务

支持采取股份制、股份合作制、PPP(政府和民间资本合作)等模式建设或发展养老机构。

鼓励社会力量举办规模化、连锁化的养老机构，鼓励养老机构跨区联合、资源共享，发展异地互动养老，推动形成一批具有较强竞争力的养老机构。

支持机关、企事业单位将所属的度假村、培训中心、招待所、疗养院等转型为养老机构，支持民间资本对企业厂房、商业设施及其他可利用的社会资源进行整合和改造，用于养老服务。

鼓励将政府投资举办的养老机构特别是新建机构，在明晰产权的基础上，通过公开招投标，以承包、联营、合资、合作等方式，交由社会力量来运营，实现运行机制市场化。有条件的地方，可稳妥开展把专门面向社会提供经营性服务的公办养老机构转制成为企业或社会组织的试点工作，完善法人治理结构。

鼓励通过政府购买服务的方式，支持民办养老机构接收城乡特困人员或政府承担照料责任的其他老年人。

三、支持民间资本参与养老产业发展

鼓励和引导民间资本拓展适合老年人特点的文化娱乐、教育、体育健身、休闲旅游、健康服务、精神慰藉、法律维权等服务，加强对残障老年人专业化服务。

支持企业开发安全有效的康复辅具、食品药品、服装服饰等老年用品用具和服务产品，引导商场、超市、批发市场设立老年用品专区专柜，鼓励有条件的地区建立老年用品一条街或专业交易市场。鼓励已有电商平台完善服务功能，增加适应老年人消费需求及特点的商品和服务。

鼓励民间资本参与老年公寓和居住区养老服务设施建设以及既有住宅适老化改造。对按照《城市居住区规划设计规范》、《老年人居住建筑设计标准》等建设标准规划建设的适老住区和老年公寓项目中，其配套的符合独立登记条件的养老机构按规定享受相应的扶持政策。

扶持发展龙头企业，特别要发展居家养老服务企业，培育一批带动力强的龙头企业和知名度高的养老服务业品牌，形成一批产业链长、覆盖领域广、经济社会效益显著的产业集群。

引导和规范商业银行、保险公司、证券公司等金融机构开发适合老年人的理财、信贷、保险等产品。

四、推进医养融合发展

支持有条件的养老机构内设医疗机构或与医疗卫生机构签订协议，为老年人提供优质便捷的医疗卫生服务。各级卫生计生行政部门要对养老机构设立医务室、护理站等医疗机构给予大力支持，积极提供便利;按规定进行设置审批和执业登记。

养老机构内设医疗机构符合职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗定点医疗机构条件的，要按规定申请纳入定点范围。在定点医疗机构发生的符合规定的医疗康复项目费用，可按规定纳入基本医疗保险支付范围。

扶持和发展护理型养老机构建设。对民间资本投资举办的护理型养老机构，在财政补贴等政策上要予以倾斜。

要将养老机构内设医疗机构及其医护人员纳入卫生计生行政部门统一指导，在资格认定、职称评定、技术准入和推荐评优等方面，与其他医疗机构同等对待。

加强对养老机构中医师、执业护士、管理人员等的培训，强化医养融合发展的人才保障。鼓励医师和执业护士到养老机构、医疗机构中提供服务。

促进医疗卫生资源进入社区和居民家庭，加强居家和社区养老服务设施与基层医疗卫生机构的合作。

五、完善投融资政策

加大对养老服务业发展的财政资金投入。有条件的地区，可设立专项扶持资金。充分利用支持服务业发展的各类财政资金，探索采取建立产业基金、PPP等模式，支持发展面向大众的社会化养老服务产业，带动社会资本加大投入。通过中央基建投资等现有资金渠道，对社会急需、项目发展前景好的养老项目予以适当扶持。

民政部本级彩票公益金和地方各级政府用于社会福利事业的彩票公益金，要将50%以上的资金用于支持发展养老服务业，并随老年人口的增加逐步提高投入比例。其中，支持民办养老服务发展的资金不得低于30%。

民办非营利性养老机构应当为捐资举办，机构享有对其资产的法人财产权，捐资人(举办者)不拥有对所捐赠财产的所有权。对于举办者没有捐赠而以租赁形式给予组织使用的固定资产、以及以借款方式投入组织运营的流动资金，允许其收取不高于市场公允水平的租金和利息。行业管理部门和登记管理机关应当对其关联交易进行披露并进行必要监管。

民办非营利性养老机构停办后，应当依法进行清算，其剩余资产由民政部门负责统筹，以捐赠形式纳入当地政府养老发展专项基金。原始捐资有增值的，经养老机构决策机构同意并经审计符合规定的，可对捐资人(举办者)给予一次性奖励。

鼓励通过财政贴息、补助投资、风险补偿等方式，支持金融机构加快金融产品和服务方式创新, 推进实施健康与养老服务工程。研究以养老服务产业为基础资产的证券化产品，稳步推进金融机构直接或间接投资养老服务业。

拓宽信贷抵押担保物范围，允许民办养老机构利用有偿取得的土地使用权、产权明晰的房产等固定资产办理抵押贷款，不动产登记机构要给予办理抵押登记手续。

六、落实税费优惠政策

对民办养老机构提供的育养服务免征营业税。养老机构在资产重组过程中涉及的不动产、土地使用权转让，不征收增值税和营业税。

进一步落实国家扶持小微企业相关税收优惠政策，对符合条件的小型微利养老服务企业，按照相关规定给予增值税、营业税、所得税优惠。

对家政服务企业由员工制家政服务员提供的老人护理等家政服务，在政策有效期内按规定免征营业税。

对符合条件的民办福利性、非营利性养老机构取得的收入，按规定免征企业所得税。

对民办福利性、非营利性养老机构自用的房产、土地免征房产税、城镇土地使用税。对经批准设立的民办养老院内专门为老年人提供生活照顾的场所免征耕地占用税。

对企事业单位、社会团体以及个人通过公益性社会团体或者县级以上人民政府及其部门，用于《中华人民共和国公益事业捐赠法》规定的公益事业的捐赠，符合相关规定的不超过年度利润总额12%的部分，准予扣除。对个人通过非营利性的社会团体和政府部门向福利性、非营利性的民办养老机构的捐赠，在缴纳个人所得税前准予全额扣除。

对民办非营利性养老机构建设免征有关行政事业性收费，对营利性养老机构建设减半征收有关行政事业性收费。

七、加强人才保障

支持职业院校设立养老服务相关专业点，扩大人才培养规模;加快发展养老服务专科本科教育，积极发展养老服务研究生教育，培养老年学、人口与家庭、人口管理、老年医学、中医骨伤、康复、护理、营养、心理和社会工作等方面的专门人才。拓展人才培养渠道，打通技术技能人才的培养发展通道，推进医学专业外其他适宜专业的“3 2”、五年一贯制等中高职一体化人才培养。编制实施《全国老年教育发展规划(2015-2020年)》。充分发挥开放大学作用，开展继续教育和远程教育，进一步提升养老服务从业人员整体素质。

依托职业院校和养老机构等，加强养老护理人员培训，对符合条件参加养老照护职业培训和职业技能鉴定的从业人员，按规定给予补贴。

允许符合条件的医师到民办养老机构医疗机构开展多点执业。鼓励民办养老机构引入社会工作人才。对在民办养老机构就业的专业技术人员执行与公办机构相同的执业资格、注册考核政策。

做好养老护理员工资指导价位发布工作，指导民办养老机构和组织合理确定养老护理员劳动报酬。养老机构和组织应当依法足额缴纳社会保险费，对吸纳就业困难人员就业的养老机构，按规定给予社会保险补贴。就业困难人员以灵活就业方式从事居家养老服务的，可按规定享受灵活就业社会保险补贴。积极改善养老护理员工作条件，加强劳动保护和职业防护。

八、促进民间资本规范有序参与

建立完善政府领导、民政牵头、相关部门参与的工作机制，充分发挥已经建立的各类养老服务议事协调机构的作用，加强政策协调，定期分析问题，共同研究鼓励民间资本参与养老服务业发展的推进举措。

民政部门要切实履行监督管理、行业规范、业务指导职责，及时编制养老服务业发展规划。发展改革部门要将养老服务业纳入经济社会发展规划，支持养老服务体系建设。住房城乡建设部门要制订养老服务设施建设标准，组织编制养老服务设施专项规划，指导养老服务设施有序建设。其他有关部门要各司其职，按照职责分工，做好鼓励民间资本参与养老服务业发展工作。

贯彻落实养老服务业相关政策法规，建立公开、透明、规范的养老服务业准入、退出、监管制度，营造平等参与、公平竞争的市场环境。凡是法律法规没有明令禁入的养老服务领域，都要向民间资本开放。

加快制订和完善养老服务相关标准，建立健全养老服务标准体系，不断提升养老服务的规范化和标准化水平。加强对民间资本进入养老服务业的跟踪监测和服务。

培育和发展养老服务行业协会，发挥其在行业自律、监督评估和沟通协调等方面的作用，推动形成政府、社会组织、养老服务实体三者相结合的管理机制。

九、保障用地需求

民间资本投资养老服务设施所需建设用地，适用国家规定的养老服务设施用地供应和开发利用政策，国土资源管理部门应按照《国土资源部办公厅关于印发<养老服务设施用地指导意见>的通知》(国土资厅发〔2014〕11号)相关规定，积极做好用地服务工作。